Se ha ordenado la retirada inmediata de un producto sanitario de todos los puntos de venta debido a un riesgo detectado para los pacientes. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha sido informada por el fabricante Fisher & Paykel Healthcare Ltd., de Australia, sobre la necesidad de retirar del mercado ciertos números de serie de los respiradores de terapia respiratoria de alto flujo Airvo 2 y myAirvo 2.
El motivo de esta medida radica en un problema identificado en la configuración del altavoz de los dispositivos, lo cual podría resultar en la emisión distorsionada, intermitente o inaudible de las alarmas sonoras. Estos respiradores están destinados a proporcionar terapia respiratoria de alto flujo a los pacientes y no están diseñados para ser utilizados como soporte vital.
Según la información proporcionada por la empresa, el altavoz de estos dispositivos debería emitir alertas y alarmas sonoras en determinadas condiciones. Sin embargo, en los dispositivos afectados fabricados antes del 14 de agosto de 2017, existe un riesgo de que estas alarmas no funcionen correctamente, lo que podría llevar a una falta de detección de interrupciones en la terapia y potencialmente provocar una desaturación de oxígeno en el paciente.
Es importante destacar que este problema no afecta la administración de la terapia ni las alarmas visuales que se muestran en la pantalla de los dispositivos Airvo 2 y myAirvo 2. Los dispositivos fabricados después del 14 de agosto de 2017 ya cuentan con una nueva configuración de altavoz de un proveedor diferente y no están sujetos a esta medida de retirada.
En España, Fisher & Paykel Healthcare está emitiendo notificaciones a los distribuidores del producto, a las empresas de servicios de terapia respiratoria domiciliaria y a los profesionales de la salud que disponen de estos equipos afectados. El propósito es informarles sobre este riesgo identificado y proceder con la retirada de las unidades afectadas en territorio español, asegurando así la seguridad de los pacientes y usuarios del sistema de salud.
